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foire aux questions

Vous pouvez consulter ici les questions fréquemment posées.

La Foire Aux Questions (FAQ) est la page internet de SICADAE sur laquelle vous pouvez consulter librement les réponses à quelques questions récurrentes posées à nos experts sur différentes thématiques lors des formations ou de nos interventions.

Nous essayons d’y présenter des questions qu’on ne trouve pas dans les FAQ très fournies de l’INERIS (REACH et CLP) ou de l’ECHA et qui vous permettent d’avoir une première interaction entre vous et notre expertise.

Vous pouvez également nous poser vos questions en utilisant notre formulaire de contact. Nous reviendrons vers vous dans les meilleurs délais.

 

CLP CLP

CLP

Les mélanges (non biocide et non phytopharmaceutique) dangereux pour la santé (selon le CLP) doivent être déclarés (selon les décrets n° 2014-128 du 14 février 2014 et n° 2016-196 du 25 février 2016) depuis le 1er janvier 2019 et quel que soit le danger.
Dans le cadre de la réglementation REACH, une substance diluée dans l’eau est considérée comme un mélange puisqu’elle contient deux substances.
Cependant, si aucun nom commercial n’est appliqué sur le produit (le nom est alors « substance X à Y%), et s’il ne s’agit bien que d’une substance diluée dans de l’eau (aucun additif ou autre), alors la notification synapse n’est pas nécessaire. En effet, il est considéré qu’on connaît déjà la composition du produit (substance X à Y% dans de l’eau). On se retrouve donc dans le même cas de figure qu’une substance mise sur le marché.
Attention, aucune référence réglementaire ne vient appuyer ce raisonnement. Seul le document ED980 évoque cette notion de nom commercial. Cette réponse est donc une interprétation validée de manière informelle par l’INRS (organisation désignée pour régir les déclarations sur le portail Synapse).
Attention également car l’application du code UFI au niveau Européen peut modifier cette FAQ d’ici 2020 à 2025.

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L’étiquette devra faire apparaître les deux noms. Ce point est précisé dans l’annexe partie 2 point 2.8 du règlement CLP : « Les mélanges classés comme sensibilisants contenant une autre ou d’autres substance(s) classée(s) comme sensibilisante(s) (en plus de celle qui entraîne la classification du mélange) et présente(s) en concentration égale ou supérieure à celle visée au tableau 3.4.6 de l’annexe I portent sur l’étiquette le nom de cette ou ces substance(s). »

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Cela dépend des mentions EUH. Les mentions EUH présentées aux points 1.1 et 1.2 de l’annexe II du CLP sont attribuées aux substances et aux mélanges qui sont effectivement classés comme présentant un danger. Pour ces mentions, leur attribution est donc synonyme de produit dit dangereux. En revanche, ce n’est pas le cas des mentions EUH énoncées aux points 2.1 à 2.10 de cette annexe.

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On ne peut pas parler d’incohérence entre ces deux types d’affichage. Bien que le règlement CLP et les réglementations relatives au classement pour le transport de marchandises dangereuses ont une origine commune : le Système Global Harmonisé (SGH ou GHS), chacun a ses spécificités. Le classement pour le transport de marchandises dangereuses indique notamment un danger principal et un danger secondaire alors que le CLP indique tous les dangers. Cette approche peut expliquer les différences.

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S’il s’agit bien de la même substance (impuretés comprises), vous pouvez déjà vérifier si les classifications proposées sont « validées ». C’est à dire que chacune respecte la classification harmonisée et que pour les autres dangers la FDS présente l’information justifiant cette classification (ou permettant de refaire les calculs). Si vous constatez des non-conformités, vous pourrez échanger avec vos fournisseurs. Si les classifications sont conformes mais différentes du fait d’un niveau de connaissance de chaque fournisseur, il vous faudra alors décider votre position (choix de la classification majorante…) car quelle que soit la conclusion, sur votre site, il sera plus pratique de ne considérer qu’une seule classification.

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Tout dépend de la différence, la classification harmonisée (annexe VI) est la classification qu’il faut respecter à minima, vous devez donc la retrouver.
Le fournisseur peut compléter la classification harmonisée par d’autres classes de danger selon sa connaissance ou classer plus dangereux que la classification harmonisée dans une classe de danger donnée.
Par contre, si la classification de votre fournisseur est moins dangereuse que la classification harmonisée, il s’agit d’une non-conformité et il convient de lui signaler pour qu’il modifie sa classification.

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Les facteurs M sont utilisés pour la classification des mélanges contenant des substances classées comme très toxiques pour l’environnement (catégorie 1). Le concept de facteur M a été établi pour donner plus de poids à des substances très toxiques lors de la classification des mélanges . Ainsi, un mélange contenant une substance ayant un facteur M élevé sera plus facilement classé dangereux pour l’environnement.

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CLP BIOCIDE

BIOCIDE

L’AMM « same product » ou « produit identique » est une AMM copiant une AMM existante d’un produit similaire (AMM « mère ») après accord du détenteur de l’AMM « mère ». La grande partie du travail d’élaboration de l’AMM étant déjà réalisée, son coût est bien inférieur à une AMM classique.
Une telle AMM peut faire référence à une AMM de produit biocide, à une AMM simplifiée ou à une AMM de famille de produits (ou à certains produits biocides dans la famille). L’AMM peut être nationale ou de l’Union (dans ce cas on peut choisir le pays qu’elle couvre).
Malgré un « flou » dans les textes réglementaires, les autorités Françaises ont confirmé qu’une AMM « same » de « same » est possible. C’est une des raisons pour laquelle il existe des règles internes aux consortiums pour éviter la diffusion non contrôlée des AMM.

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Vous pouvez en bénéficier si vous disposez d’une AMM dans l’Etat-Membre d’origine (EM-o), que vous souhaitez mettre sur le marché votre produit dans l’Etat-Membre d’introduction (EM-i) et qu’il existe déjà un produit identique dans l’état-Membre d’introduction.
Par produit identique il s’agit entre autres d’un produit fabriqué par la même société ou par une société associée qui fabrique sous licence selon le même procédé de fabrication.
Il ne s’agit pas d’une AMM à proprement parler car il ne s’agit que d’une validation administrative sur la base d’AMM existantes (contrairement à la reconnaissance mutuelle). L’intérêt est donc uniquement commercial, pour l’importation d’une marque au sein d’un groupe.

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Plusieurs cas de figures sont possibles selon vos relations avec l’entreprise allemande :

  • Votre fournisseur possède une reconnaissance mutuelle (RM) pour la France. Vous pouvez revendre le produit biocide tel quel.
  • Votre fournisseur possède une RM pour la France et vous vous « greffez » dessus via une AMM « same product« . Cette option vous laissera la main sur l’étiquetage du produit en France.
  • Votre fournisseur ne possède qu’une AMM pour l’Allemagne, soit vous vous « greffez » dessus via une AMM « same product » et vous faites une RM pour la France, soit vous réalisez votre propre AMM pour la France. Ces options vous laissent la main sur l’étiquetage du produit.
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Oui, cela est possible. Pour ces cas là, il a été créé dans le règlement biocide l’AMM famille de produits biocides. Pour cette AMM, un seul dossier regroupe plusieurs produits biocides (PB) en une famille. L’élaboration d’une famille de produits biocides est d’une importance stratégique pour assurer son éligibilité au moment du dépôt du dossier car elle doit répondre à plusieurs critères précis.

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Oui, cela est totalement possible, il s’agit de cas frontière qu’il faut regarder. Si on prend pour exemple un produit nettoyant ménager ayant à la fois une action détergente et désinfectante, on a un double usage. Les réglementations détergente et biocide s’appliqueront donc toutes les deux. En revanche si on prend l’exemple de comprimés anti-puce pour chien, il n’y a ici qu’un seul usage qui, malgré son action biocide, sera couvert par la réglementation des médicaments vétérinaires.

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Un produit biocide (PB) doit avoir fait l’objet d’une demande préalable d’autorisation de mise à disposition sur le marché (AMM) sous le nouveau règlement biocide. Cette règle s’applique dès que toutes les Substances Actives (SA) du produit sont approuvées. Avant leur approbation, le produit est encore dans la période dite transitoire (sauf en cas d’interdiction d’une SA), durant laquelle les dispositions nationales de chaque Etats membres de l’Union régissent encore la mise sur le marché.

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Les substances considérées comme substances actives biocides sont identifiées dans le programme d’examen (en annexe II du règlement UE N° 1062/2014). Pour bien s’assurer des évolutions réglementaires, il est conseillé de consulter le site internet de l’ECHA (information sur les produits chimiques – substances actives biocides).

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Respecter la date d’approbation permet de continuer à mettre sur le marché votre produit biocide (PB) sans attendre la décision favorable ou non sur l’évaluation de votre dossier PB. Dans le cas contraire, vous êtes soumis à une interdiction de mise sur le marché tant que vous n’avez pas la décision des autorités sur votre dossier.

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Dans le cadre d’un produit biocide (PB) pour plusieurs TP contenant une SA, en période transitoire, vous pouvez attendre l’approbation du dernier TP pour déposer une AMM.

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CLP REACH

REACH

Lors d’une évaluation par l’ECHA de votre dossier d’enregistrement, l’ensemble du SIEF va recevoir la « draft decision » indiquant les éventuels tests complémentaires demandés et les annexes concernées.
A la date de réception de la « draft decision », une baisse de votre bande de tonnage ne vous exempt pas à répondre à cette demande (cad que même en cas de baisse, vous devrez y répondre sur la base de votre ancienne bande de tonnage). Cette approche se base sur l’article 22 de REACH (mise à jour du dossier d’enregistrement).
Si vous ne souhaitez pas répondre aux compléments de l’ECHA (en dehors d’une justification scientifique) il est primordial de réagir avant que la « draft decision » ne soit validée en « final decision ». Dans cette situation, la seule possibilité qui s’offre à vous est d’arrêter la fabrication et/ou l’importation de votre substance. Votre dossier sera alors révoqué (article 50.3 de REACH) cad que vous ne pourrez pas le réactiver plus tard contrairement à un dossier inactif. Cette action doit être faite durant la période de la « draft decision » car après le passage en « final decision », vous devrez répondre aux demandes de l’ECHA quelle que soit votre situation.
En conclusion, vous ne pouvez pas baisser votre bande de tonnage pour ne pas répondre à des demandes complémentaires de l’ECHA une fois la « draft decision » publiée. C’est pour cela qu’il est important de mettre à jour sa bande de tonnage selon sa fabrication et/ou son importation, et non pas lors d’une publication d’une « draft decision ».

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Si la substance et son impureté sont bien comprises dans le profil d’une seule et même substance telle que définie dans REACH (« un élément chimique et ses composés […] »), et qu’il ne s’agit donc pas d’un mélange, alors il n’y a pas d’obligation de fournir une FDS selon l’article 31(1).
Attention, si la VLEP concernant l’impureté est pertinente pour l’utilisateur de la substance, cela implique pour le fournisseur l’obligation de communiquer cette information (article 32(1) de REACH).
Plus concrètement, lors de l’utilisation de la substance, si les travailleurs sont exposés à l’impureté possédant une VLEP, alors l’employeur devra posséder l’information sur cette VLEP pour maintenir l’exposition de ses employés à un niveau inférieur.

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Pour répondre à cette question, il faut déjà bien définir ce qu’il y a derrière le terme « FDSe de mélange » qui n’existe pas réglementairement parlant. En effet les mélanges n’ont pas d’obligation d’avoir des FDSe.
Leur obligation selon REACh est d’intégrer les informations pertinentes des annexes des substances rentrant dans leur composition. Si l’information n’est pas pertinente (par exemple, une annexe d’une substance classée STOT RE2 présente à 1%), vous n’aurez pas à intégrer les données de l’annexe dans votre FDS de mélange. Par contre si l’annexe est pertinente (dans notre exemple, la substance est à 30%), vous devrez prendre en compte les informations de son annexe.
Cette prise en compte pourra se faire soit sous forme d’annexe (vous aurez bien une « FDSe » de mélange), soit en intégrant ces informations pertinentes dans les 16 sections de la FDS mélange (vous aurez toujours une FDS classique). Tout va dépendre du type d’information à intégrer, de votre marché…
Cette démarche est à faire depuis qu’il existe des FDSe de substances c’est à dire depuis décembre 2010 !

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Les effets sur la santé des utilisations finales des produits cosmétiques (professionnel & consommateur) sont couverts par la réglementation cosmétique. Mais ce n’est pas le cas des effets sur l’environnement. Par conséquent, une évaluation pour le risque environnemental est requise dans le cadre de REACH (article 14.5.b) et pourra être communiqué via une FDSe.
Un scénario d’exposition contenant un PC39 doit donc être développé uniquement pour la partie environnementale. Pour la partie santé humaine, la responsabilité de l’évaluation revient donc au metteur sur le marché du produit cosmétique.

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Oui cela est possible. Vous pouvez avoir un Leader pour un enregistrement REACh « complet » et un Leader pour un enregistrement REACh « intermédiaire ». Même si l’ECHA recommande une soumission conjointe regroupant les deux types de dossier, il n’est pas rare de trouver ces deux soumissions conjointes.

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Si votre mélange n’est pas classé dangereux ou ne contient pas de substance PBT/ vPvB ou SVHC, oui ce cas est possible. En effet dans une telle situation (présence d’un composant avec une VLEP), une FDS est requise mais, réglementairement, elle doit être fournie sur demande. Il s’agit d’une exigence de l’article R. 231-53 du code du travail (basée sur l’article 31 de REACH).
Quand on est un utilisateur aval, il est difficile de savoir quand la FDS peut être demandée ou non dans de telles situations. C’est pourquoi les FDS sont systématiquement demandées par les utilisateurs en aval ou envoyées par les fournisseurs, en dépit du bon sens quelque fois (la FDS de l’eau par exemple…).

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D’un point de vue réglementaire, la facilité du pré-enregistrement n’est plus possible et l’inquiry est devenu le seul chemin pour enregistrer une substance (questions and answers du 20/02/2018 de l’ECHA). Mais l’ECHA a annoncé prolonger l’existence des SIEF jusqu’à juin 2019 et ceci implique quelques conséquences notamment sur la validation du numéro du pré-enregistrement. En effet, si vous disposez d’un numéro de pré-enregistrement pour une substance, vous ne pouvez pas réaliser une inquiry sur REACH-IT, la plate-forme ne peut gérer les deux en parallèle. Donc si l’ECHA garde l’existence des numéros de pré-enregistrement sous REACH-IT, les bénéficiaires d’un tel numéro peuvent enregistrer sans passer par l’inquiry (attention, tant que l’enregistrement ne sera pas déposé, ils ne peuvent pas importer/ fabriquer au-delà d’une tonne par an – voir la FAQ 22).
La date de fin de validité du numéro de pré-enregistrement sera établie par un règlement dont la date de publication par la Commission Européenne est évoquée en 2019. Ce règlement mentionnerait une fin de validité pour 2019. Nous vous recommandons de suivre les newsletters pour avoir l’information le moment venu.

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Si vous n’avez pas enregistré au 31 mai 2018, votre capacité pour fabriquer/ importer une substance va fortement se réduire ou être impossible :

  • Soit vous n’avez rien fabriqué/ importé du 1 janvier au 31 mai 2018, dans ce cas vous pouvez fabriquer/ importer dans la limite d’une tonne par an (tonne non comprise) chaque année civile.
  • Soit vous avez fabriqué/ importé entre le 1 janvier au 31 mai 2018 (vous aviez le droit jusqu’à 100 tonnes par an), si ce tonnage est inférieur à une tonne vous pouvez fabriquer/ importer la différence vis-à-vis d’une tonne jusqu’à la fin de l’année civile. Si ce tonnage est supérieur à une tonne, vous ne pouvez plus fabriquer/ importer en 2018. A partir du 1 janvier 2019, vous serez limité à une tonne par an (tonne non comprise)

Dans tous les cas, vous pouvez vendre les stocks que vous avez réalisés entre le 1 janvier et le 31 mai 2018. En terme de statut REACH, vous ne serez plus importateur/ fabriquant mais distributeur.

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Jusqu’au 1er juin 2018, il convenait de faire la moyenne des volumes produits/importés sur les 3 dernières années civiles consécutives précédent l’enregistrement pour répondre aux exigences d’informations pour l’enregistrement (Article 3.30 du règlement REACH). Attention cette règle s’applique s’il y a une fabrication ou une importation à chaque année civile.
Depuis le 31 mai 2018, toute nouvelle substance qui sera fabriquée ou importée devra faire l’objet d’un enregistrement avant de dépasser une tonne par an. Il conviendra donc d’anticiper l’enregistrement selon le tonnage d’importation ou de fabrication prévu au cours de l’année civile.

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Si on cherche à démontrer sa conformité par des mesures alors qu’on ne respecte pas les RMM/OC prescrites dans la FDSe, nous sommes dans la réalisation d’un DU-CSR (les RMM/OC ne convenant pas, la logique est de d’abord communiquer avec le fournisseur pour adapter les scénarios).
Mais si ces mesures interviennent en soutien d’une analyse de conformité déjà établie, on reste dans une analyse de conformité classique de FDSe (par comparaison ou par étalonnage).

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Oui, le partage d’études pertinentes qui sont menées sur une substance qui est structurellement similaire à la substance enregistrée est encouragé afin de promouvoir le développement et l’utilisation de méthode alternatives ainsi que de réduire les essais sur animaux.
Cependant même si le partage des données au sein d’un même SIEF est une obligation (article 30 de REACh), les échanges entre SIEF ne sont pas liés à cette obligation. Mais ils s’inscrivent dans l’objectif de réduction des essais encouragé par REACh et représentent un avantage financier pour réduire les dépenses liées aux dossiers d’enregistrement.
Pour contacter le LR et favoriser un partage de données entre différents SIEF, il n’existe pas de solution officiellement prévue. Le recours est de consulter la liste des Lead Registrant publiée en ligne par l’ECHA ou d’avoir indiqué le nom des substances analogues lors du pré-enregistrement sous REACH-IT.

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Oui vis à vis de vos obligations liées à la conformité des annexes des FDse au moment de la réception. Mais vous devez vous assurer que les EPC/ EPI seront toujours opérationnels et cela passe par la formation des salariés, des procédures d’utilisation/ remplacement/ maintenance… des EPI/ EPC. L’étude de conformité des annexes n’est finalement qu’une étape de l’évaluation du risque chimique au sein de votre entreprise. (26/01/2018 : MaJ suite retour entreprise)

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Question délicate… les deux valeurs n’ont pas le même objectif mais les deux interviennent dans la vérification des moyens de gestion des risques.
Une VLEP est une valeur qui intervient dans l’évaluation des risques et la stratégie d’échantillonnage. Selon son statut et le résultat de l’évaluation des risques, vous serez amenés à mesurer l’exposition de vos travailleurs pour la comparer à la VLEP.
Une DNEL est une valeur déterminée par calcul lors de la réalisation du dossier d’enregistrement REACH. Elle sert à valider les EPC/ EPI mis en place pour une substance particulière sur la base des scénarios d’exposition qu’on retrouve dans la FDSe.
Vous devez donc bien considérer les deux pour vérifier vos moyens de gestion des risques mais sachant que les deux n’ont pas la même origine et le même objectif.

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Ici c’est le principe de la FDSe « majorante » qui prévaut, si vous vous assurez de votre conformité vis-à-vis de la FDSe ayant les EPC/ EPI les plus protecteurs, vous serez conforme aux autres FDSe. Dans la pratique, il n’est malheureusement pas toujours facile d’identifier la FDSe « majorante » et dans ce cas vous vous retrouvez à analyser chaque FDSe.

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Oui, une autorisation peut bien être transférée d’une entité légale à une autre entité légale dans le cadre d’un transfert d’un site.

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L’obligation en France est reprise dans le code du travail et l’article R231-53 précise bien qu’elle s’applique aux substances bénéficiant d’une VLEP française (cad des VLEP communautaires ou spécifiquement française).

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Le contenu des réponses n’a aucun caractère légal ou réglementaire et ne peut en aucun cas être considéré comme une réponse officielle de SICADAE à une problématique spécifique.